并获得荷兰CIBG当局签发的IVD欧洲准入许可
近日，基准医疗研发的基于血液cfDNA甲基化检测的肺癌无创早检产品PulmoSeek™ Lung Cancer Early Detection Assay完成了欧盟IVDD CE Mark，并获得了由荷兰CIBG当局签发的体外诊断试剂注册许可：NL-CA002-2022-71591。
PulmoSeek™适用于5-30mm的肺结节人群的良恶性诊断，在前期14家中心的前瞻性临床研究中，充分验证了该产品优异的性能：1）在6-20mm结节亚组中，灵敏度为100.0%；2）在I期肺癌亚组中，灵敏度为97.1%；3）对实性结节、部分实性结节和纯磨玻璃结节中，均有优异的灵敏度，分别为100.0%、94.7%、96.4%；4）在头对头的研究中显示，PulmoSeek™的性能显著优于PET-CT检查、梅奥模型（Mayo Model）和退伍军人模型（Venterans Affairs Model），将为肺结节患者的准确管理提供一种创新的无创检测方案。相关成果已于2021年发表于国际医学期刊 The Journal of Clinical Investigation（影响因子：14.808）。
基准医疗产品部总监郭元杰先生表示，根据国际癌症研究机构（IARC）发布的GLOBOCAN 2020癌症数据，肺癌全球每年新发病例超过220万，死亡约180万，是导致癌症死亡的首大原因（18%）。LDCT作为肺癌筛查技术已经获得国内和国际临床指南的广泛认可，但LDCT筛查后肺结节人群的准确管理也成为一个迫切需要解决的临床难题。PulmoSeek™ Lung Cancer Early Detection Assay可通过对肺结节人群的良恶性准确诊断，实现对肺癌的早诊早治。目前基准医疗已有多款产品获得美国FDA和欧盟IVD相关资质，此次PulmoSeek™欧盟市场的准入许可，将进一步推动这项创新型的精 准医疗产品尽快造福更多的全球肺结节患者。
基准医疗公关媒体部（文章来源：齐鲁在线网）