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FDA认证是什么意思：美国食品和药物管理局（监管严格）
09-09FDA是foodanddrugadministration的简称，也就是美国食品和药物管理局的简称。FDA是由美国政府所设立的一大执行机构，不仅与多个机构有联系，并且还经过认证，其中最为权威的是公共卫生部。FDA准确来讲是一家科学管理机构，其主...
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FDA提醒痤疮药物可引起严重过敏反应
11-04美国食品和药物管理局(FDA)在25日发出警告：一些随手可得的痤疮药物在某些极端情况下可能会引起严重甚至致命的过敏反应。这些不常见的反应包括咽喉发紧、呼吸困难、头晕或眼部、面部、嘴唇以及舌部肿大。FDA提醒，如果你...
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FDA提醒消费者避免使用某公司增肌粉
11-02华盛顿消息——美国食品和药品管理局最近正提出警告，提醒消费者避免使用一家拉斯维加斯公司生产的膳食补充剂产品，这种产品中可能含有可引起肝脏损伤的合成代谢类固醇。FDA目前正在对名为Tri-MethylXtreme的...
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FDA批准精神分裂和双相感情障碍新药
11-01美国食品和药品管理局（FDA）批准了一个治疗成年人精神分裂症和双相情感障碍的新抗精神病药物。该药物名为Vraylar（主药成分为卡利拉嗪），是一种每日服用的胶囊。精神分裂症和双相情感障碍可致残疾且对日常活动带来极大的干扰...
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武田公司糖尿病药Alogliptin FDA将按新的方针评估
11-272008年11月，FDA发布了一项指导方针，其目的是评估新药Alogliptin在治疗2型糖尿病时心血管方面的危险性。2008年10月，武田公司收到FDA的通知，由于该药内部成份系统规定参数不符合规定导致该药不能在原计划的2008年10月27日...
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FDA批准了治疗乳腺癌的新药物
11-03美国食品和药物管理局批准了一种新药，用于治疗患有晚期乳腺癌的绝经后妇女。辉瑞的Ibrance(palbociclib)分子对癌细胞的生长起到了抑制作用。FDA表示，它适用于雌激素受体(ER)-阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)-阴性，尚未...
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阿斯利康向FDA递交了VIMOVO(PN400)片剂的新药申请
11-27阿斯利康及其合作伙伴Pozen公司日前向美国食品药品管理局(下称FDA)递交了VIMOVO（PN400）片剂的新药申请。目前，研究人员正在检测该药防止非甾体类抗炎药（NSAID）相关性溃疡的效果，涉及对象包括骨关节炎、风湿性关节炎和强直性...
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FDA批准了治疗吸入性炭疽热的新药物
11-02美国食品和药物管理局批准了一个治疗吸入性炭疽热的新药物。Anthrasil被批准与适当的抗菌药合并使用。FDA表示，Anthrasil的试验仅限于动物，因为对它进行人体试验是不可行或不道德的。当某人暴露于感染动物或受污染的动...
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奥科达富马酸福莫特罗吸入溶液获FDA批准上市
10-172022年11月30日，AuctaPharmaceuticals，Inc.（奥科达）宣布，由公司开发的富马酸福莫特罗吸入溶液（FormoterolFumarateInhalationSolution）于近日获得美国FDA批准（ANDA），作为慢性阻塞性肺病（慢阻肺，COPD）患者的维持治疗。IQVIA数据显示...
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FDA在2014年批准了41种药物
11-03一年当中批准了41个药物。在最近的18年里，美国食品和药物管理局(FDA)在2014年批准了更多的药物。为什么有这么多新的药物?这些新药批准中有很多个是治疗罕见疾病的当类药物的首个药物，FDA局长MargaretA.Hamburg(MD)，在FD...
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抗癌中药康莱特获FDA认可 进入III期临床试验
11-0227日，浙江中医药大学在京召开新闻发布会，宣布我国中药科研取得重大进展：具有自主知识产权的抗癌中药康莱特注射液经美国食品药品监督管理局（FDA）认可通过，进入三期临床，在美癌症患者中扩大使用。国家中医药管理局副局长于文...
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Acuvail用于治疗白内障手术后恢复获FDA批准
11-26Acuvail眼药的疗效是通过两个多中心、随机、双盲、平行对照试验来评价的，该试验包括了500名受试者。该试验结果显示与对照组相比，该药效果很好，其中前房炎症消除率与对照组相比为53%比26%，该药缓解疼痛作用也较对照组疗效...
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经常吃炸薯条容易致癌
11-25FDA(美国食品与药品管理局)于12月4日发表已证实大部分油炸、烤制食品，尤其是炸薯条、炸薯片中含有高浓度的丙烯酰胺。丙烯酰胺已在动物实验中被证明可以致癌，但对人体是否能致癌尚不明确。况且FDA也未肯定地说今后最好...
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马应龙止咳药含有吗啡 FDA建议过敏者不要服用
10-31在药品标识中说明可能导致过敏及上瘾儿童及老人应禁服用涉事产品在中国有售FDA警告：马应龙止咳药含吗啡。一种中国制造的止咳糖浆含有吗啡。美国食品药品监督管理局（FDA）最新警告信息点名曝光了马应龙药业集团产品。公告...
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FDA批准了治疗致命真菌感染的新药
11-03美国食品和药物管理局(FDA)3月6日批准了治疗真菌的新药Cresemba(艾沙康唑硫酸盐)，它主要用来治疗侵袭性曲霉菌和侵入毛霉菌两种真菌。虽然这两种真菌感染是比较罕见的，但它们是严重的，甚至是致命的，特别是因为它们经常出...
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CyDex公司的新药申请FDA批准
11-25CDX-353是美法仑的另外一种新结构，其稳定性更好，在体内停留时间更长，这些优点可以让医生在移植化疗前安全使用该药，有可能会使治疗结果更加理想。CyDex制药公司宣传他们关于美法仑的新药申请已经得到美国食品和药物管理局...
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FDA将按新的方针评估武田公司糖尿病药Alogliptin
11-25FDA认为现存的有关Alogliptin的临床资料还不足以满足新的指导方针要求。但是宣布Alogliptin处方药用户费法的日期还是2009年6月26日不变。2008年11月，FDA发布了一项指导方针，其目的是评估新药Alogliptin在治疗2型糖尿病...
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中国首例中成药通过美国FDAⅡ临床试验
11-24人民网北京8月７日讯（记者陈杰、王君平）今天上午，现代中药国际化产学研联盟在北京启动。从国家卫生部与天津市政府主办的启动仪式上获悉，天士力集团的复方丹参滴丸成为我国第一例完成美国食品与药品监督管理局（FDA）Ⅱ期临床试...
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FDA确认转基因苹果、土豆是安全的
11-02美国食品和药物管理局(FDA)说，一系列转基因苹果和土豆新品种是可以安全食用的。该机构表示，他们评价了来自加拿大奥卡诺根特色水果公司的2个转基因苹果品种和来自爱达荷州J.R.Simolot有限公司的6个转基因土豆品种。监管...
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赛诺菲安万特心律失常药获FDA批准上市
11-26Multaq®是一种抗心律失常药物，适用于患有阵发性或持续性房颤或房扑患者;有房颤或房扑病史并合并心血管危险因素的患者，无论当前为窦性心律或即将实施心脏复律，均能有效降低因心血管事件住院的风险。上述心血管危险因...
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